Studio monocentrico su pazienti chirurgici

Lo studio è stato condotto dal Prof. A. Piaggesi presso l’Università di Pisa (Italia) ed ha dimostrato un’evidenza statisticamente significativa di accelerazione nella guarigione delle ferite (1). I risultati sono stati pubblicati da un’importante rivista scientifica chiamata ” The International Journal of Lower Extremity Wounds ” alla fine di Marzo 2015.

Metodi
Due gruppi di 10 pazienti, ammessi per la chirurgia, sono stati selezionati per verificare alcuni parametri clinici e biologici che hanno cambiato per effetto della terapia TMR:

• Entrambi i gruppi di pazienti diabetici di tipo 2 con lesioni post-chirurgiche con area simile superiore a 1 cm2, situate distalmente alla caviglia e con un basso livello di ischemia.
• Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento standard (debridement chirurgico iniziale, rivascolarizzazione, se necessaria, e bendaggio in Hydrofiber).
• Un gruppo ha ricevuto un trattamento aggiuntivo con TMR® per due settimane consecutive.

Risultati
I risultati riportati hanno mostrato un aumentato un tasso di guarigione, una riduzione in termini di superficie delle ferite e una riduzione del dolore, come si può vedere nei seguenti grafici estratti dallo studio pubblicato.

I parametri di guarigione che sono migliorati con la terapia TMR sono stati:

• • Il Tasso di guarigione a 6 mesi è stato del 90% nel gruppo trattato con TMR® e del 30% nel gruppo trattato solamente con trattamento standard unico (statisticamente significativo; p <0,05).
  • Il tempo di guarigione nel gruppo trattato con TMR® è stato di 84,46 giorni (con una deviazione standard di 54,38) contro i 148,54 giorni (con una deviazione standard di 78.96) per il gruppo di controllo (statisticamente significativa; p <0.01).
  • Al termine di un periodo di follow-up di 12 mesi tutti i pazienti nel gruppo trattato risultavano guariti, mentre nel gruppo di controllo tre pazienti erano ancora ulcerati.
  • Il dolore misurato con scala VAS è risultato ridotto in modo significativo (p <0,05) più velocemente nel gruppo trattato con TMR® rispetto al gruppo che ha ricevuto il solo trattamento standard, nei primi 3 mesi di follow-up.

I risultati statisticamente rilevanti di questo studio clinico hanno permesso di osservare che il trattamento TMR® aggiuntivo alle cure standard permette di arrivare alla guarigione più velocemente rispetto alla sola terapia standard.

Studio multicentrico clinico esploratorio
L’esperienza clinica nell’utilizzo TMR® è stata comprovata in uno studio clinico esplorativo in doppio cieco, in cui è stata evidenziata una drastica riduzione delle superfici e dei volumi delle lesioni dei pazienti (rispetto al solo trattamento standard).

Sono stati arruolati 157 pazienti in 3 centri:

1. Pisa (Cisanello – Prof. A. Piaggesi),
2. Treviso (Cà Foncello Hospital – Dr. M.Sambataro),
3. Peschiera del Garda VR (Casa di Cura Pederzoli – Dr. C.Nicoletti).

In un sottogruppo moderatamente ischemico, viene evidenziata la marcata maggiore riduzione dell’area della lesione (75% contro 19% del gruppo di controllo) con sham device, riduzione di dolore (scala VAS), edema, tessuto necrotico e aumento del tessuto di granulazione.

I risultati di questi studi sono stati pubblicati a Dicembre 2016 nella rivista Journal of Wound Care (JWC) con il titolo: ” Safety and Effectiveness of Therapeutic Magnetic Resonance in the Management of Postsurgical Lesion of the Diabetic Foot”. (2)

Studio bioptico In vivo

Test eseguiti su biopsie hanno dimostrato come il trattamento con TMR® abbia prodotto un aumento statisticamente significativo di cellule proliferative come cheratinociti, cellule endoteliali e fibroblasti, nei pazienti trattati, agendo contemporaneamente nel ridurre l’infiammazione e dunque l’infiltrato infiammatorio.

A distanza di 15 giorni di trattamento con TMR® le analisi isto-patologiche hanno evidenziato una riorganizzazione e differenziazione del tessuto con la formazione di papille dermiche e nuovi vasi sanguigni.

I risultati di questi studi sono stati sottoposti alla revisione da parte della rivista “Regenerative Medicine” a Giugno 2015. Il titolo provissorio dell’articolo è: “Histological and molecular analyses of granulation tissue of diabetic foot ulcers treated with TMR ”.

Nell’articolo sono stati inseriti anche i risultati dell’espressione genica dei fattori di crescita rilevanti per la proliferazione cellulare e la guarigione della ferita. Alcuni fattori hanno infatti mostrato nei pazienti trattati con TMR® una sovra espressione significativa rispetto ai non trattati.

(1) Fonte: Lorenza Abbruzzese, DPM, Elisabetta Iacopi, MD, Alberto Coppelli, MD, Giovanni Bonino, DPM, Chiara Goretti, MD, e Alberto Piaggesi, MD, Safety and Effectiveness of Therapeutic Magnetic Resonance in the Management of Postsurgical Lesion of the Diabetic Foot, The International Journal of Lower Extremity Wounds, March 2015,14: 4-10.

(2) Fonte: A. Piaggesi, MD; M. Sambataro,MD; C Nicoletti, MD; C. Goretti, MD; E. Lacopi, MD; A. Coppelli, MD, Safety and effectiveness of therapeutic magnetic resonance in diabetic foot ulcers: a prospective randomised controlled trial, Journal of Wound Care, Vol 25 , No 12 , December 2016.